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L'Industrie pharmaceutique

L'Industrie pharmaceutique

Auteure: Jean-Paul Juès

Nombre de pages: 128

Il est mis l'accent sur le fait que l'industrie pharmaceutique se situe au carrefour de contraintes économiques, de problèmes humains et d'exigences éthiques. Elle a évolué de l'artisanat vers des pratiques ultra-modernes, en liaison avec les extraordinaires avancées des biotechnologies. Elle est soumise à des contraintes particulièrement fortes : coût de la recherche, réglementation très stricte, enjeux relatifs à la santé publique.

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Evolution de la réglementation pharmaceutique à travers les crises sanitaires médicamenteuses

Auteure: Marine Vadon

Nombre de pages: 202

Pour évaluer le rapport bénéfice/risque d’un médicament, la mise sur le marché est réalisée après de nombreuses étapes encadrées par une réglementation stricte qui se poursuit tout au long de la vie du médicamentCependant certains médicaments ont révélé un rapport bénéfice/risque défavorable une fois mis sur le marché déclenchant de graves crises sanitaires et remettant en question le système de sécurité du médicament. Cette thèse abordera certaines crises sanitaires médicamenteuses et notamment leur impact sur l’évolution de la réglementation pharmaceutique dans divers domaines. L’affaire du Stalinon entraina la réforme du visa. La crise du thalidomide conduira à l’obligation des essais tératogènes, à une restriction des médicaments chez la femme enceinte et au développement de la pharmacovigilance. La crise sanitaire du distilbène a permis de constater que les évènements délétères pouvaient survenir sur la génération suivante de nombreuses années plus tard, elle entraina la création des comités d’éthique et renforça le rôle des associations de patients. L’affaire du sang contaminé mobilisa les responsables politiques ...

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La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique

Auteure: Jean-François Rousseaux

Nombre de pages: 228

L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.

Les travailleurs du médicament

Les travailleurs du médicament

Auteure: Séverin MULLER , PIERRE FOURNIER , Cédric LOMBA

Nombre de pages: 344

L'originalité de cette enquête est d'étudier le monde pharmaceutique de l'intérieur en s'intéressant à l'ensemble des acteurs de la chaîne de production et de distribution du médicament. Pour la première fois en France, l'ouvrage présente des investigations en sciences sociales menées au sein même des entreprises pharmaceutiques sur le quotidien des travailleurs du médicament, des ouvriers aux pharmaciens. Il montre une industrie de profits traversée par des contraintes et des problèmes d'organisation, loin des images associées à la société de la connaissance dont le secteur se veut l'emblème.

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Réglementation pour la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques en France

Auteure: Didier Lembeye

Nombre de pages: 178

La communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques est réglementée et contrôlée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé afin d'assurer la protection de la santé publique et le bon usage du médicament. Il est donc important de bien définir quels types d'informations les industries pharmaceutiques peuvent dispenser et rappeler la réglementation de la publicité pour les médicaments, lorsque Internet est utilisé comme support de communication. Si les dispositions du Code de la Santé Publique sont connues de l'industrie pharmaceutique, elle ne doit pas oublier que pour ce type de communication d'autres textes, règlements et lois, comme le Code de la propriété intellectuelle, le Droit des marques, le Droit d'auteur, les dispositions de la CNIL doivent être respectées. Ces derniers sont souvent oubliés, voire méconnus des webmasters de l'industrie pharmaceutique. Ainsi, nous rappellerons ici les principales règles à respecter afin d'être conforme à la législation française.

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La réglementation internationale des médicaments et l'industrie pharmaceutique dans les pays émergents. Exemple de la Turquie

Auteure: Hajer Laouiti

Nombre de pages: 95

Les pays émergents occupent une place de plus en plus importante dans l’économie mondiale. Ils sont devenus en l’espace de quelques années un eldorado pour l’industrie, notamment pour les grandes compagnies pharmaceutiques qui y trouvent les infrastructures et le personnel qualifié nécessaires à leurs projets internationaux. Les réglementions internationales jouent un rôle important dans la fixation des normes nécessaires pour encadrer la mise sur le marché des médicaments et veiller à la sécurité des patients. Cette harmonisation ne touche néanmoins que les marchés matures, laissant de côté des marchés émergents qui peinent à suivre ces réglementations. Avec l’arrivée de nombreux médicaments dans le domaine public, l’industrie pharmaceutique est en train de vivre un tournant important et chaque compagnie établit actuellement des stratégies différentes afin de survivre à la crise actuelle. La plupart est en train de revoir les organisations internes afin de mettre en place un nouveau fonctionnement plus adapté à la situation actuelle et d’axer leurs stratégies de développement sur les pays émergents qui constituent les seuls marchés à ...

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La réglementation pharmaceutique au sein de l'ASEAN et sa comparaison avec l'Union Européenne

Auteure: Virginie Vuong

Nombre de pages: 186

La 4ième de couverture indique : "L'ASEAN est une association politique, économique et sociale, fondée en 1967 regroupant dix pays d'Asie du Sud-Est. Un des objectifs de cette association est de promouvoir la croissance économique en développant un marché commun. Pour faciliter la libre circulation des produits de santé au sein de la zone sans compromettre la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, un groupe de travail a été créé pour harmoniser la réglementation pharmaceutique. La mise en place des directives techniques (ACTR), d'un format commun pour les dossiers d'enregistrement (ACTD) et de différents accords de reconnaissance mutuelle sont le socle de cette harmonisation. Malgré ces initiatives de coopération, les autorités nationales ont gardé certaines spécificités nationales et continuent à s'appuyer sur l'évaluation dans des pays de références comme les pays de l'UE pour l'enregistrement dans leur pays. Un des enjeux majeurs d'un laboratoire pharmaceutique est d'enregistrer son produit rapidement. C'est pour cela qu'il est important d'identifier les différences entre zones géographiques. Les principales adaptations...

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La nouvelle règlementation européenne de pharmacovigilance

Auteure: Clémence Larré

Nombre de pages: 232

Le parlement européen et le conseil européen ont adopté en décembre 2010 une nouvelle législation en matière de la pharmacovigilance qui constitue le plus grand changement en matière de réglementation des médicaments dans l’Union européenne depuis 1995. Cette nouvelle réglementation a pour but de : définir les rôles et les responsabilités des acteurs du système de pharmacovigilance ; de renforcer et rationaliser la gestion du risque ; de renforcer la transparence et la communication. Les modifications introduites par cette nouvelle réglementation touchent l’ensemble des acteurs du système de pharmacovigilance et surtout les industries du médicament qui doivent s’adapter pour assurer la conformité à cette nouvelle réglementation. Cette thèse illustre l’étendue et la complexité de cette réglementationainsi que ces nombreux impacts sur les compagnies et les moyens utilisés pour y faire face.

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L'amélioration continue dans l'industrie pharmaceutique

Auteure: Julie Khatchadourian

Nombre de pages: 182

Avec l’augmentation des volumes de production et l’évolution des normes et réglementation, l’industrie pharmaceutique a du s’adapter et adopter des modes de contrôle différents et un système de management de la qualité.Adopter une stratégie d’amélioration continue constitue également une étape indispensable aux entreprises afin de s’adapter et sans cesse améliorer ses process afin de toujours satisfaire au mieux ses clients.Une première partie théorique et bibliographique est organisée en suivant l’outil de cartographie des processus SIPOC. Le processus décrit est celui de l’amélioration continue orientés vers l’amélioration de la qualité. Y sont décrits les principes généraux de l’amélioration continue dans les entreprises: les objectifs et enjeux ainsi que la réglementation associée: la norme iso 9001, les BPF et ICH Q10.Dans une deuxième partie est développé un exemple appliqué de déploiement d’un projet d’amélioration continue au sein d’un service d’Assurance Qualité opérationnelle d’un site de production de médicaments injectables. Ce projet, est déployé en 7 étapes permettant d’assurer une démarche...

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Le grand secret de l'industrie pharmaceutique

Auteure: Philippe Pignarre

Nombre de pages: 178

Au Nord comme au Sud de la planète, l'industrie pharmaceutique n'a pas bonne presse et semble avoir réussi à gâcher le capital de sympathie que lui avaient valu ses grandes découvertes des années 1960 et 1970. Ainsi, l'opinion publique a été choquée quand elle a appris que les plus grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux attaquaient en justice le gouvernement d'Afrique du Sud qui voulait fabriquer et importer des médicaments génériques pour soigner les malades du sida. Et dans beaucoup de pays, les mêmes laboratoires ont réussi jusqu'à présent, de mille manières, à freiner le recours aux génériques, médicaments bon marché qui aideraient pourtant à réduire le " trou de la Sécu ". En rappelant ces dérives, Philippe Pignarre, qui a travaillé dix-sept ans dans l'industrie pharmaceutique, explique comment les industriels du médicament en sont arrivés là. Et comment ils tentent de convaincre les gouvernements du caractère inéluctable de cette dérive. Surtout, il s'interroge sur les causes de ce scandale. L'industrie pharmaceutique serait-elle dirigée par des hommes assoiffés de profits et d'abord soucieux de " marchandises " cyniquement la...

L'industrie pharmaceutique : l'heure du choix

L'industrie pharmaceutique : l'heure du choix

Auteure: Nathalie Gimenes

Nombre de pages: 192

La pandémie le prouve?: rien n’est plus essentiel à nos sociétés qu’une industrie pharmaceutique innovante. Mais mettre à disposition des vaccins et des médicaments n’est qu’un des aspects de sa responsabilité. Comme en témoignent les débats soulevés au cours de la crise de la Covid-19 et autres scandales sanitaires, les laboratoires doivent aussi honorer le contrat qui les lie à la société?: produire de la santé publique. Égalité devant les traitements entre pays du Nord et du Sud, gestion vertueuse des stocks, exigence écologique pour lutter contre le gaspillage, les émissions de gaz à effet de serre, les résidus polluants... et même besoin de sens sont aujourd’hui réclamés par toutes les populations du monde. Or, le modèle grâce auquel les big pharma ont construit leur fortune se révèle inadapté pour répondre à ces attentes. Les industriels sont donc à la croisée des chemins. Quels choix se présentent à eux?? Professionnelle de l’industrie pharmaceutique pendant plus de vingt-cinq ans, Nathalie Gimenes propose une analyse inédite de la raison d’être de ce secteur au cœur de l’actualité. Elle montre que sous l’impulsion...

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La gestion de la Supply Chain dans l'industrie pharmaceutique

Auteure: Romain De Roeck

Nombre de pages: 95

La chaîne logistique pharmaceutique a pour objectif de mettre à disposition des patients le bon médicament, au bon moment, au bon endroit, en bonne quantité et de bonne qualité. C'est un engagement que les laboratoires pharmaceutiques s'efforcent de respecter afin de garantir la qualité du système de santé. L'organisation historique de la logistique pharmaceutique est aujourd'hui bouleversée par les changements liés à la mondialisation, aux renforcements des réglementations et aux évolutions technologiques. Auparavant très segmentée par domaine d'activité la chaîne logistique est désormais une entité globale qui accompagne le médicament tout au long de son cycle de vie. La Supply Chain s'étend depuis la fabrication des matières premières, leur transformation en principe actif, la fabrication du médicament final, son conditionnement dans un emballage propre à chaque pays, jusqu'aux patients. Les industriels cherchent à optimiser toutes ces étapes incontournables à la fois en termes de coûts, de délais et de qualité. Le Supply Chain management est un formidable outil pour accompagner ces démarches d'optimisations. Cependant l'industrie pharmaceutique...

Les fossoyeurs de l'industrie pharmaceutique française

Les fossoyeurs de l'industrie pharmaceutique française

Auteure: Jean-Pierre Labaune

Nombre de pages: 232

Le très récent et retentissant échec d'une pilule contre l'obésité - annoncée comme miracle -, créée par un grand laboratoire français a mis un frein aux rêves de gloire de ce dernier... Produit invalidé, marché américain envolé, ce fut pour le groupe une bérézina des plus cuisantes. Tenant moins de l'anecdote que du symptôme, cette affaire rend même compte d'un déclin depuis longtemps amorcé de notre industrie pharmaceutique, désormais incapable de concurrencer les géants étrangers. Aussi, à quel facteur imputer cette chute qui n'en finit pas et qui semble aujourd'hui irrémédiable ? A quelles instances demander des comptes ? Qui blâmer et quels principes systémiques condamner ? Sous l'oeil critique de Jean-Pierre Labaune, autopsie de l'un des fleurons français par trop entravé. Essai intransigeant sur le crépuscule de l'industrie phramaceutique hexagonale, l'ouvrage de Jean-Pierre Labaune ne néglige ni les causes internes, ni les contraintes externes qui ont joué sur le destin, quasi scellé, de ce secteur. Politique de recherche, fiscalité, poids de la Sécurité Sociale, structures décisionnelles sclérosantes ou inefficaces, etc.: l'auteur...

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L' amélioration continue au service de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique

Auteure: Clarisse Du Perray - Le Conte

Nombre de pages: 142

Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.

Les panels

Les panels

Auteure: Annie Mars

Nombre de pages: 152

A pour ambition de donner une vision assez exhaustive des outils d'études de marché dans l'industrie pharmaceutique en montrant leurs points de convergence et leurs différences. S'intéresse plus particulièrement aux panels : outils qui permet à l'industrie pharmaceutique de connaître ses marchés, ses prescripteurs et ses dispensateurs.

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La visite médicale en mutation

Auteure: Dalall Touil

Nombre de pages: 150

On appelle visiteur médical la personne en charge de la promotion auprès des médecins. L'objectif est d'accompagner au mieux la prescription ou la dispensation des médicaments dans le respect du résumé des caractéristiques des produits. Le contexte dans lequel évolue l'industrie pharmaceutique aujourd'hui, ne sera pas le même d'ici 2020. Ce secteur connaitra des changements à plusieurs niveaux, que ce soit au niveau de la demande, de la concurrence, de la réglementation ou encore de l'innovation. En effet, le contexte sociale, démographique et économique dans lequel évolue l'industrie du médicament a des implications majeures sur la manière dont les entreprises du médicament commercialisent leurs produits. A l'avenir les dépenses de santé seront plus encadrées, la concurrence sera plus féroce, la réglementation sera plus stricte et l'innovation sera tournée vers le patient, qui d'ici peu sera au cœur du système de santé. Au vu de ces nombreux changements à venir, les visiteurs médicaux devront avoir un discours plus scientifique et connaitre les complexités médico-économique. Tous ces changements vont inévitablement avoir un impact sur l'industrie...

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L'harmonisation de la réglementation pharmaceutique des pays de l'association des nations d'Asie du Sud-Est

Auteure: Claire Gendreau

Nombre de pages: 252
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Utilisation du média Internet par l'industrie pharmaceutique vétérinaire et humaine, état des lieux et vision comparée

Auteure: Julie KAERCHER

Nombre de pages: 146

Internet est un nouveau média, qui a su se développer et prendre une place importante au détriment des médias traditionnels. Les investissements pour ce média progressent dans l’industrie pharmaceutique, mais sans remplacer le contact humain. On constate que les laboratoires pharmaceutiques humains ont développé plus de sites à destination du grand public, que les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires. Cependant, la réglementation aidant, les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont en train de combler ce retard. Les laboratoires pharmaceutiques humains communiquent également vers les médecins, et les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires vers les vétérinaires et les étudiants. Cette étude fait un état des lieux de l’utilisation d’Internet par les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires puis humains. Ces industries utilisent les sites web, mais également des forums, blogs, ou bandeaux publicitaires. De plus, les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires communiquent via les clubs et les jeux sur le net. Il en ressort que les différences d’utilisations sont liées aux caractères distinctifs de ces marchés : leur taille, leur...

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La structure concurrentielle de l'industrie pharmaceutique française et ses marchés face à la réglementation publique

Auteure: Claude Pondaven

Nombre de pages: 1434
Mémoires d'une sacoche

Mémoires d'une sacoche

Auteure: Marie Legrand

Nombre de pages: 384

Pendant 25 ans l'auteure a sillonné les routes de l'est de la France, lu des centaines de romans dans les salles d'attente de médecine générale ou d'hôpitaux, entendu des milliers de conversations de ses clients ou de leurs patients, et vécu des dizaines d'anecdotes tour à tour cocasses ou dramatiques... Elle a formidablement aimé son métier jusqu'au scandale Médiator qui a largement contribué à l'entacher... Cet ouvrage est une invitation à observer de plus près le quotidien d'une déléguée médicale, pour peut-être changer d'optique sur ce métier méconnu dont les représentants sont si souvent mal aimés...

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